藥物警戒基礎(chǔ)知識

一、藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)系？

答：由藥物警戒的定義可知，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只是藥物警戒中的一項主要的工作內(nèi)容。藥物警戒工作不僅涉及不良反應(yīng)監(jiān)測，還涉及與藥物相關(guān)的其他問題，是對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的進(jìn)一步完善。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的對象是質(zhì)量合格的藥品。而藥物警戒還涉及除質(zhì)量合格藥品之外的其他藥品，如低于法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥物與化合物、藥物及食物的相互作用等等。

藥物警戒工作包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作以及其他工作，例如用藥失誤；缺乏療效的報告；藥品用于無充分科學(xué)依據(jù)未經(jīng)核準(zhǔn)的適應(yīng)癥；急性與慢性中毒病例報告；藥物相關(guān)死亡率的評價；藥物濫用與誤用。 

二、國家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報告制度？

答：建立藥品不良反應(yīng)報告制度的主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關(guān)藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。 

三、為什么要重視藥物警戒？

答：國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告（2018年第66號）第一條規(guī)定：持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施。以及藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（草案）都有規(guī)定。重視藥物警戒的意義：

（1）彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)；（2）及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定；（3）促進(jìn)臨床合理用藥。

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