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1.什么叫藥品不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱：ADR）？

答：是指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

2.什么是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？

答：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

3.什么是藥品不良事件（簡(jiǎn)稱：ADE）

答：其定義為：藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。例如：老人在服用降壓藥后出現(xiàn)眩暈、昏倒。那么老人是在正常用法用量下服用降壓藥引起的眩暈、昏倒，那屬于不良反應(yīng)。如果是在超劑量情況下服下降壓藥那屬于不良事件。

4.什么是新的藥品不良反應(yīng)？

答：是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重 的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

5.什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)？

答：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

6.什么樣的報(bào)告需要上報(bào)？                        

答：是指一切懷疑與藥品有關(guān)的不良反應(yīng)。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)誰(shuí)來(lái)進(jìn)行ADR的上報(bào)？

答：藥品生產(chǎn)、流通、銷售等各環(huán)節(jié)工作人員。

8.是不是只有假冒偽劣藥品才會(huì)有不良反應(yīng)？

答：不是。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批時(shí)難以完全了解，國(guó)內(nèi)外都是如此。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)，包括有些原來(lái)不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

9.不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反應(yīng)，有的人沒(méi)有不良反應(yīng)？

答：主要是因?yàn)槿伺c人之間對(duì)藥品不良反應(yīng)的敏感性方面有較大的個(gè)體差異。

10.許多人治病時(shí)，好幾種藥一起吃，這樣好不好？

答：有些人病情復(fù)雜，需要同時(shí)服用兩種或兩種以上的藥品，這種合并用藥有時(shí)也能達(dá)到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的，但是國(guó)內(nèi)外許多調(diào)查的結(jié)果說(shuō)明，合并用藥的品種數(shù)越多，不良反應(yīng)的發(fā)生率越高，應(yīng)該引起重視。除非醫(yī)生認(rèn)為確屬病情需要，應(yīng)該盡量避免合并用藥。

11.國(guó)家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度？

答：建立報(bào)告制度的主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。