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1.何時(shí)發(fā)布的有關(guān)不良反應(yīng)什么新政策？何時(shí)正式實(shí)施？

答：①2018年9月29日發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”）。

②本公告自2019年1月1日起實(shí)施。

2.什么樣的報(bào)告需要上報(bào)？                        

答：《2018年第66號(hào)公告》第三條規(guī)定：持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)告獲知的所有不良反應(yīng)，即是指一切懷疑與藥品有關(guān)的不良反應(yīng)。

3.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是什么？

答：《公告》第三條規(guī)定：持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則。

其報(bào)告范圍：包括患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)且無(wú)法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)，其中包括因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的或者可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥等相關(guān)的有害反應(yīng)。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何報(bào)告？

答：《公告》第三條規(guī)定：

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人保持原途徑報(bào)告不良反應(yīng)，也可向持有人直接報(bào)告。

②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向持有人報(bào)告。

5.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告是否有時(shí)限要求？如有要求時(shí)限是多久？

答：有時(shí)限要求。

《公告》第二條規(guī)定報(bào)告時(shí)限要求為：

①?lài)?yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告；

②死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告；

③其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。

6.為什么要報(bào)告藥品不良反應(yīng)？

答：國(guó)家多部法規(guī)規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的主體責(zé)任。

《公告》第八條規(guī)定：嚴(yán)厲查處持有人不履行直接報(bào)告責(zé)任的行為。

（1）持有人隱瞞不報(bào)、逾期未報(bào)告、提供虛假報(bào)告的，相關(guān)不良反應(yīng)通過(guò)其他途徑報(bào)告并經(jīng)規(guī)定的程序核實(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法采取警告、罰款等措施；

（2）隱瞞不報(bào)、逾期未報(bào)告造成嚴(yán)重人身傷害、死亡或者造成惡劣影響的，責(zé)令暫停相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售，直至依法撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。

《公告》第七條規(guī)定：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)工作，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，將監(jiān)督檢查納入日常監(jiān)管工作。

組織對(duì)持有人及其代理人的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展日常檢查，對(duì)其中隱瞞不報(bào)、逾期未報(bào)告、提供虛假報(bào)告等開(kāi)展重點(diǎn)檢查。

附錄：

藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，必然存在不良反應(yīng)。因此，被通報(bào)了不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。

《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的內(nèi)容屬告知性質(zhì)，旨在提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大公眾注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障社會(huì)公眾用藥的安全筑起一道有效屏障。

有關(guān)上述表格通報(bào)的詳情，可從國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心查閱。

 （附錄與表1來(lái)源國(guó)家中心網(wǎng)站）