1.何時發(fā)布的有關(guān)不良反應(yīng)什么新政策?何時正式實施?答:①2018年9月29日發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》(2018年第66號)(以下簡稱“公告”)。②本公告自2019年1月1日起實施。2.什...
1.什么叫藥品不良反應(yīng)(簡稱:ADR)?答:是指合格藥品在正常用法用量下,出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。2.什么是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)?答:是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)...
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