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【說明書】

【藥品名稱】 
  通用名稱：鹽酸氨溴索注射液
  英文名稱：Ambroxol Hydrochloride Injection
  漢語拼音：Yansuan Anxiusuo Zhusheye
【成    份】本品主要成份為鹽酸氨溴索
  化學(xué)名稱：反式-4-[(2-氨基-3，5-二溴芐基)]環(huán)乙醇鹽酸鹽
  化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

  分子式：c13H18Br2N2o·Hc1
  分子量：414.57 
  輔料：無水磷酸氫二鈉、枸櫞酸、氯化鈉（供注射用）。 
【性    狀】本品為無色澄明液體。 
【適 應(yīng) 癥】
  適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
  手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。
  早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。
【規(guī)    格】2ml:15mg/支   4ml:30mg/支
【用法用量】
  預(yù)防治療：
  成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次15mg,慢速靜脈注射；嚴(yán)重病例可以增至每次30mg。 
  6-12 歲兒童：每天2-3次，每次15mg 。 
  2-6 歲兒童：每天3次，每次7.5mg 。 
  2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。
  均為慢速靜脈注射。
  嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：
  每日用藥總量以嬰兒體重計(jì)算，30mg/kg，分4次給藥。應(yīng)使用注射器泵給藥，靜脈注射時(shí)間至少 5 分鐘。
  本注射液亦可與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點(diǎn)滴使用。 
【不良反應(yīng)】
  不良反應(yīng)的發(fā)生率定義如下：

  免疫系統(tǒng)疾?。つw和粘膜組織疾病

  不常見：紅斑。

  未知：變態(tài)反應(yīng)（包括過敏性休克）、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)；有嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)的報(bào)道，與本藥的關(guān)系尚不確定，此類患者通常對其他物質(zhì)亦出現(xiàn)過敏。

  胃腸疾病

  不常見：口干、便秘、流涎、咽干。

  未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。

  呼吸系統(tǒng)、胸廓和縱隔疾病

  不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應(yīng)癥狀之一）。

  腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病

  不常見：排尿困難。

  全身性疾病以及給藥局部異常

  不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應(yīng)。 

【禁    忌】已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者不宜使用。

【注意事項(xiàng)】

  警告

  該品種在上市后安全性監(jiān)測中有嚴(yán)重過敏性休克的報(bào)告，故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(tài)（如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)）的患者應(yīng)慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)須立即停藥，并根據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重程度給予對癥治療。一旦出現(xiàn)過敏性休克應(yīng)立即給予急救。

  慎用

  以下情況慎用本品： ① 肝、腎功能不全者； ② 胃潰瘍患者； ③ 支氣管纖毛運(yùn)動功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險(xiǎn)） ; ④ 青光眼患者。

  一般注意事項(xiàng)

  （1）禁止本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混合，注意配伍用藥，應(yīng)特別注意避免與頭抱類抗生素、中藥注射劑等配伍應(yīng)用。 

  （2）禁止本品（pH5.0）與PH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因?yàn)镻H值增加會導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。 

  （3）若靜脈用藥時(shí)注射速度過快，極少數(shù)患者可能會出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。 

  （4）在極少數(shù)病例中，出現(xiàn)了嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell'S 綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN)，這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時(shí)的狀態(tài)相關(guān)。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】臨床前試驗(yàn)及用于妊娠28周后的大量的臨床經(jīng)驗(yàn)顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個月應(yīng)慎用藥物。藥物可進(jìn)入乳汁，但治療劑量對嬰兒應(yīng)無影響。

【兒童用藥】 參見【用法用量】。用藥期間，注意觀察。 

【老年用藥】 無特殊注意事項(xiàng)，請按成人用法用量。

【藥物相互作用】 本品與抗生素（阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強(qiáng)力霉素）協(xié)同治療可升高抗生素在肺組織濃度，無與其他藥物合用的臨床相關(guān)不良反應(yīng)的報(bào)道。

【藥物過量】 迄今無有關(guān)過量癥狀的報(bào)道，如發(fā)生，則應(yīng)對癥處理。 

【藥理毒理】

  藥理作用：本品為溴己新在體內(nèi)的代謝物，具有粘痰排除促進(jìn)及溶解分泌物的特性，它可促進(jìn)呼吸道內(nèi)粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進(jìn)排痰，改善呼吸狀況，應(yīng)用本品治療時(shí)，病人粘液的分泌可恢復(fù)至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道粘膜上的表面活性物質(zhì)因而能發(fā)揮其正常的保護(hù)功能。

  毒理作用：急性毒性試驗(yàn)中鹽酸氨澳索的毒性指數(shù)非常低。Ames試驗(yàn)和微核試驗(yàn)表明，鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示，鹽酸氨溴索無致癌性。【藥代動力學(xué)】本品靜脈滴注后，較多分布于肺、肝、腎，血漿蛋白結(jié)合率為90 % ，半衰期為7-12小時(shí)，主要通過肝臟代謝，從尿中排泄。

【貯    藏】室溫（10-30 ℃ ）遮光，密閉保存。

【包    裝】安瓿， (l) 4ml/支X5支/盒； (2) 4ml/支X10支/盒。

【有 效 期】36 個月。

【執(zhí)行標(biāo)淮】《中國藥典》2015年版二部、《國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》YBH10182009 

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20103820

【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司

  生產(chǎn)地址：云南省昆明市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)民辦園6號地

  郵政編碼：650501 

  電話及傳真：電話：01068675169 傳真：010656727175012