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【說明書】

核準日期：2007年05月18日

修改日期：2010年10月01日

修改日期：2014年10月15日

修改日期：2015年12月01日

修改日期：2016年06月29日

修改日期：2018年08月20日

倍他米松磷酸鈉注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

 【藥品名稱】

通用名稱:倍他米松磷酸鈉注射液

英文名稱: Betamethasone Sodium Phosphate Injection

 漢語拼音: Beitamisong Linsuanna Zhusheye

【成份】本品主要成份為:倍他米松磷酸鈉,其化學(xué)名稱為：16β-甲基-11β，17a,21-三羥基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸二鈉鹽

化學(xué)結(jié)構(gòu)式

分子式: C22H28FNA2O8P

分子量:516.41

輔料為:亞硫酸氫鈉、5%氫氧化鈉溶液、丙二醇、注射用水。

【性狀】本品為無色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病?，F(xiàn)多用于活動性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、急性白血病等,也用于某些感染的綜合治療。

【規(guī)格】1m1:5.26mg(相當(dāng)于倍他米松4mg)

【用法用量】肌注或靜脈注射:一日2~20mg(0.38~3.8支)分次給藥

【不良反應(yīng)】糖皮質(zhì)激素在應(yīng)用生理劑量替代治療時無明顯不良反應(yīng),不良反應(yīng)多發(fā)生在應(yīng)用藥理劑量時,而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關(guān)系。常見不良反應(yīng)有以下幾類。(1)長程使用可引起以下副作用。醫(yī)源性庫欣綜合征面容和體態(tài)、體重增加、下肢浮腫、紫紋、易出血傾向、創(chuàng)口愈合不良、痤瘡、月經(jīng)紊亂、肱或股骨頭缺血性壞死、骨質(zhì)疏松及骨折(包括脊椎壓縮性骨折、長骨病理性骨折)、肌無力、肌萎縮、低血鉀綜合征、胃腸道刺激(惡心、嘔吐)、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔,兒童生長受到抑制、青光眼、白內(nèi)障、良性顱內(nèi)壓升高綜合征、糖耐量減退和糖尿病加重。(2)患者可出現(xiàn)精神癥狀:欣快感、激動、譫妄、不安、定向力障礙,也可表現(xiàn)為抑制。精神癥狀由易發(fā)生與患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。(3)并發(fā)感染為腎上腺皮質(zhì)激素的主要不良反應(yīng)。以真菌、結(jié)核菌、葡萄球菌、變形桿菌、銅綠假單胞菌和各種皰疹病毒為主。(4)糖皮質(zhì)激素停藥綜合征。有時患者在停藥后出現(xiàn)頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛、頭疼、乏力、軟弱,經(jīng)仔細檢查如能排除腎上腺皮質(zhì)功能減退和原來疾病的復(fù)燃,則可考慮為對糖皮質(zhì)激素的依賴綜合征。

【禁忌】對本品及其它甾體激素過敏者禁用。下列疾病患者一般不宜使用,特殊情況應(yīng)權(quán)衡利弊使用,但應(yīng)注意病情惡化可能，嚴重的精神病(過去或現(xiàn)在)和癲癇,活動性消化性潰瘍病,新近胃腸吻合手術(shù),骨折,創(chuàng)傷修復(fù)期,角膜潰瘍,腎上腺皮質(zhì)機能亢進癥,高血壓,糖尿病,孕婦,抗菌藥物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、較重的骨質(zhì)疏松癥等。

【注意事項】(1)誘發(fā)感染。在激素作用下,原來已被控制的感染可活動起來,最常見者為結(jié)核感染復(fù)發(fā)。在某些感染時應(yīng)用激素可減輕組織的破壞、減少滲出、減輕感染中毒癥狀,但必須同時用有效的抗生素治療、密切觀察病情變化在短期用藥后,即應(yīng)迅速減量、停藥。(2)診斷的干擾①糖皮質(zhì)激素可使血糖、血膽固醇和血脂肪酸、血鈉水平升高、使血鈣、血鉀下降:②對外周血象的影響為淋巴細胞、真核細胞及嗜酸、嗜堿細胞數(shù)下降,多核白細胞和血小板增加,后者也可下降;③長期大劑量服用糖皮質(zhì)激素可使皮膚試驗結(jié)果呈假陰性,如結(jié)核菌素試驗、組織胞漿菌素試驗和過敏反應(yīng)皮試等:④還可使甲狀腺"1攝取率下降,減弱促甲狀腺激素(TSH對TSH釋放素(TRH)刺激的反應(yīng),使TRH興奮實驗結(jié)果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素(LHRH興奮試驗的結(jié)果;⑤使同位素腦和骨顯象減弱或稀疏。(3)下列情況應(yīng)慎用。心臟病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情緒不穩(wěn)定和有精神病傾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能損害、眼單純性皰疹、高脂蛋白血癥、高血壓、甲減(此時糖皮質(zhì)激素作用增強重癥肌無力、骨質(zhì)疏松、胃潰瘍、胃炎或食管炎、腎功能損害或結(jié)石、結(jié)核病等。(4)隨訪檢查。長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素者,應(yīng)定期檢查以下項目。①血糖、尿糖或糖耐量試驗,尤其是糖尿病或糖尿病傾向者:②小兒應(yīng)定期檢測生長和發(fā)育情況;③眼科檢查,注意白內(nèi)障、青光眼或眼部感染的發(fā)生;④血清電解質(zhì)和大便隱血:;⑤高血壓和骨質(zhì)疏松的檢查,尤以老年人為然。（5）運動員慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】(1)妊娠期用藥。糖皮質(zhì)激素可通過胎盤。動物實驗研究證實孕期給藥可增加胚胎腭裂,胎盤功能不全、自發(fā)性流產(chǎn)和子宮內(nèi)生長發(fā)育遲緩的發(fā)生率。人類使用藥理劑量的糖皮質(zhì)激素可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率。(2)哺乳期用藥。由于糖皮質(zhì)激素可由乳汁中排泄,對嬰兒造成不良影響,如生長受抑制、腎上腺皮質(zhì)功能抑制等。孕婦及哺乳期婦女在權(quán)衡利弊情況下,盡可能避免使用。

【兒童用藥】小兒如長期使用腎上腺皮質(zhì)激素,須十分慎重。

【老年用藥】老年患者用糖皮質(zhì)激素易發(fā)生高血壓及糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性應(yīng)用糖皮質(zhì)激素易加重骨質(zhì)疏松。

【藥物相互作用】(1)非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥可加強其致潰瘍作用。2)可增強對乙酰氨基酚的肝毒性。(3)與兩性霉素B或碳酸酐酶抑制劑合用,可加重低鉀血癥,長期與碳酸酐酶抑制劑合用,易發(fā)生低血鈣和骨質(zhì)疏松。(4)與蛋白質(zhì)同化激素合用,可增加水腫的發(fā)生率,使痤瘡加重。(5)與抗膽堿能藥(如阿托品)長期合用,可致眼壓增高。(6)三環(huán)類抗抑郁藥可使其引起的精神癥狀加重。(7)與降糖藥如胰島素合用時,因可使糖尿病患者血糖升高,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整降糖藥劑量。(8)甲狀腺激素可使其代謝清除率增加,故甲狀腺激素或抗甲狀腺藥與其合用,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整后者的劑量。(9)與避孕藥或雌激素制劑合用,可加強其治療作用和不良反應(yīng)（10）與強心苷合用,可增加洋地黃毒性及心律失常的發(fā)生。(11)與排鉀利尿藥合用,可致嚴重低血鉀,并由于水鈉潴留而減弱利尿藥的排鈉利尿效應(yīng)。(12)與麻黃堿合用,可增強其代謝清除。(13)與免疫抑制劑合用,可增加感染的危險性,并可能誘發(fā)淋巴瘤或其他淋巴細胞增生性疾病。(14)可增加異煙肼在肝臟代謝和排泄,降低異煙肼的血藥濃度和療效。(15)可促進美西律在體內(nèi)代謝,降低血藥濃度。(16)與水楊酸鹽合用,可減少血漿水楊酸鹽的濃度。(17)與生長激素合用,可抑制后者的促生長作用。

【藥物過量】可引起類腎上腺皮質(zhì)功能亢進綜合癥。

【藥理毒理】腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。(1)抗炎作用。糖皮質(zhì)激素減輕和防止組織對炎癥的反應(yīng),從而減輕炎癥的表現(xiàn)。(2)免疫抑制作用。防止或抑制細胞中介的免疫反應(yīng),延遲性的過敏反應(yīng),并減輕原發(fā)免疫反應(yīng)的擴展。(3)抗毒、抗休克作用。糖皮質(zhì)激素能對抗細菌內(nèi)毒素對機體的刺激反應(yīng),減輕細胞損傷,發(fā)揮保護機體的作用。

【藥代動力學(xué)】肌注倍他米松磷酸鈉于1小時血藥濃度達峰值。本品血漿蛋白結(jié)合率較其他皮質(zhì)激素類藥物為低。

【貯藏】遮光,密閉保存

【包裝】(1)低硼硅玻璃安瓿,每盒6支。（2)低硼硅玻璃安瓿每盒10支。

【有效期】24個月

【執(zhí)行標準】中國藥典2015年版二部

【批準文號】國藥準字H20064917

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱:遂成藥業(yè)股份有限公司(原天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司)

生產(chǎn)地址:河南省新鄭市人民東路

郵政編碼:451150

電話號碼:0371-62692832

傳真號碼:0371-62691254

其他規(guī)格同上